骨科醫(yī)療器械增材制造是3D打印技術增長的重要驅動力，醫(yī)療器械研究機構Avicenne Medical 曾預測骨科應用在2016-2021年期間為增材制造技術帶來每年約20% 的增長。

  增材制造/3D打印技術已發(fā)展成為一種骨科醫(yī)療器械的生產技術，特別是在關節(jié)置換手術導板和骨科植入物制造領域，這一技術不僅為實現(xiàn)產品批量定制化生產提供了技術解決方案，還在骨科植入物手術質量提升方面發(fā)揮著積極作用。

  提高手術精度

  植入物在植入人體后質量如何，患者的行動能力恢復的如何除了與產品本身設計、制造水平相關之外，還與手術精確程度相關。3D打印手術導板是針對每臺手術定制化設計的，使用定制化手術導板實施關節(jié)置換比單純依靠經(jīng)驗和手持工具更為精準。

  Cutting-Guide Smith &Nephew施樂輝（Smith＆Nephew）公司生產的3D打印手術導板，用于四分之一膝關節(jié)置換手術，導板的應用簡化了膝關節(jié)造型手術的步驟。

  手術導板甚至能夠為關節(jié)置換手術帶來與機器人輔助系統(tǒng)接近的精確度，但是手術導板的成本卻明顯低于機器人輔助系統(tǒng)。除此之外，手術導板的應用還將減少手術步驟，縮短手術時間，減少手術成本。比如說，根據(jù)市場研究，施樂輝公司制造的VISIONAIRE手術導板能夠使植入物置換手術縮短21個步驟。

BodyCAD guideBodycad 用3D打印制造的定制化植入物置換手術導板

  3D打印技術在手術導板這種個性化手術器械的生產中起到的主要作用是實現(xiàn)定制化（或規(guī)模定制化）生產。

  增材制造骨科產品的臨床進展

  增材制造技術為植入物個性化生產和產品優(yōu)化帶來了新的機會。

  為產品優(yōu)化帶來的機會主要體現(xiàn)在通過增材制造技術能夠制造設計更為復雜的功能集成一體化結構。

  比如說，制造集成了表面多孔結構的植入物，通過增材制造技術能夠直接制造出帶有多孔表面的植入物，而傳統(tǒng)技術制造多孔結構的方式是在植入物加工之后噴涂。增材制造植入物一方面消除了涂層脫落的風險，另一方面增材制造的多孔結構更有利于促進骨結合，提高植入物壽命。

  還有一種典型的功能集成植入物是脊椎植入物。針對增材制造技術而設計的脊椎植入物是一個一體化的產品，該結構的完整性高于傳統(tǒng)技術制造的由多個部件組成的植入物。

  這些具有復雜結構的增材制造植入物早已走過研發(fā)階段，進入到了臨床應用中，比如說已有超過10萬個3D打印髖臼杯被植入物人體，具有10年的臨床病史。參考閱讀：3D打印髖臼杯走過十多年歷史

  3D打印如何融入生產

  在醫(yī)療器械制造時，選擇什么樣的制造方法總是取決于應用和重新設計產品的能力。

  如果醫(yī)療器械制造商對產品進行了設計優(yōu)化，而重新設計的產品無法通過傳統(tǒng)制造技術來實現(xiàn)，那么就可以考慮用增材制造技術來實現(xiàn)。基本來看，增材制造技術在以下情況中應用更具有成本效益：

  傳統(tǒng)方法無法實現(xiàn)的復雜設計

  滿足獨特疾病或患者的個性化需求

  功能集成式的設計

  脊椎植入物制造與增材制造技術有著典型的結合點。在脊椎植入物產品系列中，有很多手術要求使用多樣化的植入物設計，通過增材制造技術，可以在一次制造中同時生產出多款不同設計的脊椎植入物，免除了傳統(tǒng)制造技術所需的復雜步驟和模具，節(jié)省對部分傳統(tǒng)制造設備的投資。這類應用為小型植入物制造商進入市場競爭帶來了機會。

  增材制造技術在制造功能集成式植入物時體現(xiàn)出來價值是，減少產品零件數(shù)量，這將使整個產品的生產時間縮短。

  從最初在產品設計原型制造中使用3D打印技術，至今，增材制造已發(fā)展成為一種醫(yī)療器械生產技術。越早通過增材制造技術生產優(yōu)化設計產品的醫(yī)療器械企業(yè)，越容易在市場中獲得競爭優(yōu)勢。

  當然，增材制造骨科植入物與其他任何方式制造的植入物產品一樣，都需經(jīng)過嚴謹臨床試驗過程，并需要進行規(guī)范的產品清潔、消毒等工作，這意味著在產品上市之前，企業(yè)需要投入大量時間和資金進行研發(fā)。

  比較利好的情況是，醫(yī)療監(jiān)督機構也正在完善增材制造產品的監(jiān)管、審批流程，據(jù)了解，目前市場上已有超過100種FDA批準的增材制造醫(yī)療產品。參考閱讀：FDA發(fā)布增材制造醫(yī)療器材的技術考慮規(guī)范

  科學研究工作也一直在支持著增材制造骨科醫(yī)療器械技術的發(fā)展，這些因素將加速增材制造骨科產品在市場中的應用。

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